格隆汇 8月16日丨复星医药公布,近日,公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司(“洞庭药业”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸阿米替林片的《药品补充申请批准通知书 》(通知书编号:2020B04328),该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
该药品 属于三环类抗抑郁药,主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。2019年度,洞庭药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约人民币2233万元。
截至公告日,于中国境内已上市的盐酸阿米替林片包括洞庭药业、常州四药制药有限公司、江苏恩华药业(18.350, 0.02, 0.11%)股份有限公司的盐酸阿米替林片。根据IQVIA CHPA***新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球***的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2019年度,盐酸阿米替林片于中国境内销售额约人民币795万元。
截至2020年7月,洞庭药业现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币983万元(未经审计)。