中国医药“非那雄胺片”通过仿制药一致性评价

　　格隆汇4月1日丨中国医药公布，近日，公司下属全资子公司天方药业有限公司(“天方有限”)获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　非那雄胺是5α-还原酶抑制剂，由美国默克公司研发，上市规格为5mg和1mg，其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症，可以改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，以及减少手术风险。1mg规格商品用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。

　　国家药监局于2019年1月受理天方有限该药品的一致性评价申请。

　　截至公告披露日，该药品研发投入约879万元人民币(未经审计)。

　　截至目前，天方有限为首家通过非那雄胺片1mg规格一致性评价的企业，该药品5mg规格通过一致性评价的有华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业、南京圣和药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司、湖北舒邦药业有限公司等五家企业。该药品5mg规格已进入《2019版国家医保药品目录》及《国家基本药物目录(2018年版)》。

　　根据第三方数据库PDB***新查询数据显示，非那雄胺片2018年国内样本医院销售额约为2.33亿元。2019年天方有限累计实现非那雄胺片销售收入约为6024万元人民币(未经审计)。